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Dans l’État de Maharashtra, des essais cliniques visent à mettre au point de nouveaux traitements plus efficaces, moins toxiques, plus courts et composés exclusivement de médicaments oraux contre les formes les plus résistantes de tuberculose.
Deux essais cliniques visant à documenter l'innocuité et l'efficacité de nouveaux traitements, plus courts et composés exclusivement de médicaments oraux pour les souches de tuberculose (TB) les plus difficiles à traiter, viennent d'être lancés par Médecins Sans Frontières (MSF), en collaboration avec le Conseil indien pour la recherche médicale (ICMR), l'Institut national de recherche sur le SIDA (NARI) et le département des services de santé du gouvernement du Maharashtra. Ces essais sont menés dans le cadre du partenariat endTB, conduit dans 17 pays et financé par UNITAID, dont l’objectif est d’accélérer et d’élargir l'accès à de meilleurs traitements pour les formes de la tuberculose résistantes aux antibiotiques.
L'Inde recense 27 % des 10 millions de patients atteints de tuberculose dans le monde, dont environ 130 000 sont atteints d’une forme multirésistante de la maladie (TB-MDR). Le pourcentage de patients guéris (48 %) y est encore plus faible que la moyenne mondiale (56 %). Pour la plupart des patients, le traitement de la TB-MDR dure entre 18 et 24 mois, avec la prise d’environ 14 000 comprimés et, dans certains cas, des injections quotidiennes douloureuses pendant six à huit mois, pouvant entraîner des effets secondaires extrêmement lourds tels que des psychoses aiguës ou une perte irréversible de l’ouïe. En Inde, la plupart des patients atteints de tuberculose multirésistante préfèrent consulter des médecins privés, dont la qualité varie très largement, dans des tentatives désespérées de guérir leur maladie, mais ne peuvent assurer une continuité du traitement, souvent trop coûteux.
Les deux essais cliniques, endTB et endTB-Q, utilisent deux nouveaux médicaments antituberculeux, la bédaquiline et le delamanide – développés après près de 50 ans sans innovation thérapeutique – pour mettre au point de nouveaux traitements contre la TB-MDR, radicalement plus courts (6 ou 9 mois), plus facilement tolérables et sans injections.
« Ces nouveaux médicaments, la bédaquiline et le delamanide, représentent une opportunité unique d'améliorer le traitement de la tuberculose multirésistante. Ces médicaments ont montré des résultats prometteurs lorsqu'ils sont ajoutés aux traitements existants contre la tuberculose multirésistante, qui restent très longs et toxiques. Par ailleurs, nous savons encore peu de choses sur la meilleure manière de les utiliser pour soigner les cas les plus complexes. Sans ces recherches, nous limitons le potentiel de ces molécules alors que les patients continuent de souffrir », explique le Dr Samiran Panda, chef du service d'épidémiologie et des maladies transmissibles du ICMR et investigateur principal chargé de la coordination des essais endTB en Inde.
En Inde, les essais endTB se dérouleront à Pune et Mumbai, dans l’État de Maharashtra. Le premier patient a été inclus le 14 octobre à l'hôpital Aundh Chest de Pune. Environ 220 patients devraient être inclus dans les deux essais d'ici la fin de l'année 2021, par une équipe de plus de 30 personnes, travaillant sous la coordination conjointe du NARI et de MSF.
« L’ajout de deux sites en Inde, pays à forte prévalence de la maladie, dans ces essais multi-pays est très importante dans la construction de preuves solides et dans l'élaboration de meilleurs traitements pour les patients les plus difficiles à traiter. MSF reste déterminée à offrir un meilleur traitement et un nouvel espoir à tous les patients atteints de tuberculose multirésistante en Inde, en soutenant les stratégies de recherche et de lutte contre la maladie mises en place par les autorités », a déclaré le Dr Stobdan Kalon, coordinateur médical de MSF en Inde.
L'essai clinique endTB est un essai clinique randomisé et contrôlé de phase III, qui compare de nouveaux traitements oraux de 9 mois au traitement standard pour les patients atteints de tuberculose multirésistante. Chaque traitement testé contiendra au moins un nouveau médicament, associé à un ou plusieurs (jusqu'à quatre) médicaments existants. La randomisation des patients – c’est-à-dire leur attribution aléatoire à l’un des traitements testés – sera adaptée progressivement aux résultats, ce qui signifie que davantage de patients seront affectés à des traitements montrant de meilleurs résultats. L'essai clinique endTB devrait inclure 750 patients à travers plusieurs sites dans 8 pays.
L’essai clinique endTB-Q est également un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé, qui compare un nouveau traitement entièrement oral au traitement standard contre les formes de tuberculose multirésistantes, également résistantes aux fluoroquinolones : la classe de médicaments la plus efficace contre la tuberculose résistante. Ce traitement, contenant de la bédaquiline, du delamanide, de la clofazimine et du linézolide, sera administré pendant 6 ou 9 mois. La durée sera adaptée au profil clinique et à la réponse au traitement de chaque patient. Cet essai clinique devrait recruter 324 patients dans 6 pays.
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