Pétition MSF-Novartis et la loi indienne sur les brevets : les enjeux du procès

Une victoire majeure pour l'accès aux médicaments abordables pour les malades des pays en développement.
©Sheila Shettle /MSF

L'Inde et la production de médicaments génériques.

Pourquoi des millions de personnes dépendent-elles des médicaments à prix abordables produits en Inde ?

Les médicaments produits en Inde sont parmi les moins chers au monde. Ceci est dû au fait que, jusqu'à janvier 2005, l'Inde ne delivrait pas de brevets sur les médicaments. L'Inde est l'un des rares pays en développement à disposer d'une capacité de production qui lui permet de fabriquer des médicaments essentiels. En produisant des versions génériques moins chères de médicaments sous brevets dans d'autres pays, l'Inde est devenu une source clé pour la production de médicaments essentiels à prix abordable, comme par exemple pour les anti-rétroviraux permettant de traiter le VIH/sida.

Les médicaments produits en Inde sont utilisés pour le marché intérieur et sont aussi importés par de nombreux pays en développement qui dépendent de l'Inde pour leur approvisionnement en médicaments, notamment pour les programmes nationaux de traitement du sida.

Plus de 50% des médicaments utilisés dans les pays en développement pour traiter les malades du VIH/sida viennent d'Inde. Ces médicaments sont également utilisés pour soigner 80% des 80.000 patients malades du sida suivis dans les programmes MSF de traitement du sida.

Pourquoi l'Inde accorde-t-elle désormais des brevets sur les médicaments ?

En tant que membre de l'OMC, l'Inde a dû se mettre en conformité avec les règles édictées par l'OMC. Une de ces règles est l'accord Adpic (accords internationaux sur la protection des droits intellectuels, Trips en anglais) qui oblige les pays membres de l'OMC à accorder des brevets pour les produits technologiques, incluant les médicaments. Pour être conforme avec cette obligation internationale, l'Inde a changé sa loi sur les brevets en 2005 et a commencé à accorder des brevets sur les médicaments à partir de cette date. Par conséquent, si un brevet est accordé pour un médicament, l'Inde ne peut plus en produire de version générique moins chère, ce qui aura un impact non seulement sur le marché indien mais aussi sur tous les pays qui importent des génériques indiens.

Pourle moment, seul un petit nombre de médicaments ont été brevetés en Inde - Roche a obtenu le premier brevet accordé en Inde en mars 2006 pour un traitement de l'hépatite C - , mais le nombre risque d'augmenter à terme : en ce moment, près de 10.000 demandes de brevet sont en attente d'examen en Inde.

Si l'Inde commence à accorder des brevets de la même manière que les pays développés - dans lesquels les médicaments sont couramment protégés par des brevets qui en couvrent la moindre modification - cela signifiera la fin des médicaments à coût abordable dans les pays en développement.

Les enjeux du procès: le risque de voir se tarir une source importante de médicaments essentiels à prix abordables.

Pourquoi Novartis intente-t-il une action en justice contre l'Inde ?

Novartis avait déposé un brevet en Inde pour un médicament contre le cancer, l'imatinib mesylate, que le laboratoire commercialise sous le nom de Glivec (Gleevec aux Etats-Unis), dans de nombreux pays. L'Inde a rejeté cette demande de brevet en janvier 2006, au motif que ce médicament était une nouvelle formulation d'un médicament existant déjà et ne pouvait pas être breveté en Inde. Dans d'autres pays où Novartis a obtenu un brevet, le Glivec est vendu à 2.600$ par patient et par mois. En Inde, la version générique du Glivec est disponible à moins de 200$ par patient et par mois. Novartis tente aujourd'hui d'annuler cette décision, afin de vendre ce médicament au même prix en Inde que dans les autres pays. Novartis essaie également de contester la validité de la loi indienne sur le brevet, afin d'obtenir que les brevets puissent être accordés en Inde aussi facilement que dans d'autres pays.

Que se passe-t-il si Novartis remporte ce procès ?

Si Novartis a gain de cause et réussit à modifier la loi indienne afin de la rendre semblable à celle existant dans les pays riches, des brevets pourraient être accordés de manière aussi large que dans les pays riches. Cela signifie que peu, voire aucune version générique de nouveaux médicaments ne pourra être produite par les fabricants indiens pendant toute la durée des brevets, soit au moins pendant 20 ans. L'Inde ne pourra donc plus fournir aux pays en développement des médicaments essentiels peu coûteux.

L'exemple des médicaments contre le VIH/sida en est une excellente illustration. Même si les plus anciens médicaments pour traiter le VIH/sida sont devenus financièrement abordables grâce à la concurrence générée par les médicaments génériques, l'offre de nouveaux médicaments et de médicaments améliorés devient cruciale. Car les malades commencent à développer des résistances après avoir pris les premières combinaisons de médicaments pendant un certain temps, et ils ont donc besoin de passer à des traitements de seconde ligne. Des données d'un des projets MSF à Khayelitsha, en Afrique du sud, indique le besoin croissant de nouveaux médicaments : 17,4% des malades sous traitement depuis 5 ans ont dû passer à une autre combinaison de médicaments. Mais ces traitements sont seulement disponibles auprès des compagnies détentrices de brevets, qui vendent leurs médicaments chers et sont peu disponibles. Car les fabricants indiens étaient réticents à se lancer dans la production de version générique, par peur de voir accorder des brevets sur ces médicaments en Inde. En conséquence, les prix de ces nouveaux médicaments contre le sida peuvent être 50 fois plus cher que les anciens médicaments.

La question des brevets : un monopole sur 20 ans pour les grands laboratoires.
Quel rapport existe-t-il entre les brevets et les médicaments à prix abordable ?

Les brevets garantissent un monopole local pendant un certain temps aux entreprises qui les détiennent. Cela signifie qu'une compagnie qui détient un brevet dans un pays peut empêcher d'autres fabricants de produire ou de commercialiser ce médicament dans ce pays pendant toute la durée du brevet qui, selon les règles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), est de 20 ans minimum. Cela donne ainsi la possibilité aux compagnies de vendre leurs médicaments à un prix élevé dans tous les pays où elles détiennent des brevets, puisqu'il n'y a aucun autre concurrent localement. La concurrence entre les producteurs est un des moyens éprouvés pour faire diminuer les prix. C'est l'arrivée sur le marché de versions génériques de médicaments contre le sida qui a permis de diminuer le coût des tri-thérapies, passant de 10.000 $ par patient et par an, en 2000, à 130 $ par patient et par an aujourd'hui. En l'absence de brevet, de nombreux producteurs se disputent les parts de marché, ce qui fait baisser les prix. De plus, disposer de plusieurs sources de production aide à accroître l'offre des médicaments. Enfin, c'est l'absence de brevet en Inde qui a permis le développement de tri-thérapies combinées en un seul comprimé et de formulations pédiatriques.

Les brevets ne permettent-ils pas aux compagnies pharmaceutiques de stimuler l'innovation pour la mise au point de nouveaux médicaments ?

Un nombre croissant d'études montre que quand, sur les 15 dernières années, la protection par les brevets a augmenté, le taux d'innovation sur la même période a diminué, avec une augmentation des médicaments qui représentent pas, ou très peu, d'innovation thérapeutique [1]. Une étude publiée en avril 2005 par la revue «Prescrire» a conclu que 68% des 3.098 nouveaux produits approuvés en France entre 1981 et 2004 n'apportaient aucune amélioration par rapport aux médicaments existants déjà [2]. De même, le «British Medical Journal» a publié une étude indiquant que 5% à peine de tous les médicaments nouvellement brevetés au Canada constituaient une innovation [3]. Enfin, l'analyse de plus d'un millier de nouveaux médicaments approuvés par le Food and Drug Administration américain entre 1989 et 2000 a révélé que plus de trois quart d'entre eux n'apportait aucun bénéfice thérapeutique par rapport aux médicaments existants [4].

Ce que permet aujourd'hui la loi indienne sur les brevets.
Est-ce que l'Inde a le droit d'avoir une loi spécifique sur les brevets ?

En 2001, tous les pays membres de l'OMC ont signé la déclaration de Doha, selon laquelle les accords Adpic «peuvent et doivent être interprétés et appliqués de manière à respecter le droit de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès aux médicaments pour tous». Cette même déclaration accorde aux pays la possibilité de prendre des mesures pour protéger la santé publique. La loi indienne sur les brevets est basée sur cette déclaration. L'Inde a choisi de rédiger une loi sur les brevets qui contient une sauvegarde clé en matière de santé publique, à savoir que seuls les médicaments nouveaux ou réellement innovants pourront être brevetés.

Comment l'Inde peut-elle rejeter une demande de brevet qui est accordé dans d'autres pays ?

Il n'existe pas de brevet international ou mondial. Les demandes de brevet sont examinées par des bureaux dans chaque pays, et chaque bureau décide si un médicament peut ou non être breveté, en fonction des réglementations locales. Heureusement, l'Inde a rédigé sa loi de manière à ce qu'il y ait un minimum de brevets. Ceci a été décidé dans le souci de récompenser l'innovation, et s'inspire de la logique même du brevet. La loi indienne indique que les brevets doivent uniquement être accordés à des médicaments qui sont réellement nouveaux ou innovants. Les laboratoires ne peuvent donc obtenir de brevets pour des médicaments qui ne sont pas réellement nouveaux, comme les combinaisons de molécules ou les améliorations de médicaments existants déjà. Cette clause de la loi indienne visait à empêcher une pratique courante des compagnies pharmaceutiques qui tentent d'obtenir des brevets pour des améliorations de médicaments existants déjà, afin d'étendre leur monopole sur ces médicaments le plus longtemps possible. Novartis conteste cette clause, en affirmant qu'elle constitue une violation des règles de l'OMC.

Quelque dates clés

  • Création de l'OMC et entrée en force des accords Adpic, qui obligent les pays en développement à accorder des brevets à partir de 2005.
  • Novartis lance le Glivec aux Etats-Unis à 2.600$ par patient et par mois. Les versions génériques de Glivec sont disponibles en Inde à 200$ par patient et par an.
  • Avril 2005 - Amendement de la loi indienne sur les brevets : les médicaments peuvent obtenir des brevets en Inde. Toutefois, la loi stipule que seule les réelles innovations médicales seront protégées par des brevets. La section 3(d) de la loi spécifie que les nouvelles formes de substances connues ne peuvent se voir accorder des brevets.
  • Janvier 2006 - La demande de brevet de Novartis pour le Glivec est rejetée par le bureau des brevets indien, basé sur le fait qu'il s'agit d'une nouvelle formulation d'une substance existant déjà.
  • Mai 2006 - Novartis fait appel de la décision du bureau des brevets devant la Haute Cour en Inde. Novartis conteste également la Section 3(d) de la loi sur les brevets indiens.
  • Septembre 2006 - Première audition de l'appel et contestation. Aucune décision n'est prise et des auditions plus large sont programmées pour une date ultérieure.
  • 29 Janvier 2007 - Prochaine audition devant la Haute Court à Chennai en Inde.
     

Sources :
[1] Les médicaments «me too» ou médicaments «moi aussi» : c'est le nom donné à un médicament qui a les mêmes propriétés qu'un médicament existant déjà, mais qui a subit une légère modification dans sa formule ou dans son processus de fabrication. L'objectif du laboratoire qui le produit est d'obtenir une part de marché sur un secteur lucratif, et donc «eux-aussi» bénéficier d'un marché rentable.

[2]-A review of new drugs in 2004: Floundering innovation and increased risk-taking.-, Prescrire International, Avril 2005, vol.14, n. 76 pp

[3]-Breakthrough drugs and growth in expenditure on prescription drugs in Canada-, Morris L Barer, Patricia A Caetano and Charlyn D Black, Steven G Morgan, Kenneth L Bassett, James M Wright, Robert G Evans, British Medical Journal, 2nd September 2005, 331:815-6.

[4]-Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation-, The National Institute for Health Care Management Research and Educational Foundation,. Washington, DC, NIHCM Foundation, May 2002.

Dossier spécial Novartis

Consultez notre dossier spécial pour en savoir plus sur les tentatives de Novartis de s'attaquer aux brevets indiens.

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