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Support Essais Cliniques Phase III à mi-temps H/F – projet endTB H/F

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Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire internationale créée en 1971, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée : principalement en cas de conflits armés, mais aussi d'épidémies, de pandémies, de catastrophes naturelles ou encore d'exclusion des soins. La section française est présente dans une trentaine de pays.

Du fait d’un surcroît d’activité, nous recherchons un Support Essais Cliniques Phase III à mi-temps – projet endTB.

Mission

endTB est un projet qui vise à donner accès aux nouveaux traitements aux patients atteints de tuberculose multi-résistante (MDR-TB). Le projet est mené en partenariat, au sein d’un consortium (intégrant : MSF, Partners in Health (PIH) et Interactive Research and Development (IRD)), d’un partenariat de recherche (associant : Harvard Medical School (HMS), l’Institut de Médecine Tropicale-Anvers (ITM) et Epicentre) et d’un contrat additionnel avec University of California San Francisco (UCSF). Le projet est co-financé par Unitaid et par certains partenaires du consortium.

Vous participez au pilotage de deux essais cliniques randomisés de Phase III, visant à déterminer l'innocuité, le niveau de tolérance et l'efficacité de nouveaux régimes thérapeutiques pour les patients MDR-TB:

- endTB dont les 750 patients MDR-TB sont à présent inclus et qui se terminera en 2023, 

- endTB-Q dont un tiers des 324 patients XDR-TB doit encore être inclus et devant se terminer en 2024.

Les deux essais cliniques sont conduits sous la responsabilité de MSF France en tant que promoteur dans 11 sites de 6 pays : l’Inde (projet MSF), le Pérou, le Kazakhstan, le Lesotho (projets PIH), le Pakistan (projet IRD) et le Vietnam (projet UCSF).

Sous la responsabilité hiérarchique de la Responsable des Essais Cliniques, vous faites partie de l’équipe opérationnelle centrale, répartie chez les différents partenaires et dont certaines personnes sont basées à Paris et d’autres à l’étranger. Cette équipe comprend : 1 Responsable des Essais Cliniques, 3 Coordinateurs Essais Cliniques (en charge du suivi quotidien des équipes pays), 1 Responsable Qualité et Conformité, 1 Pharmacien Essais Cliniques, 1 Responsable des données, 1 Biostatisticien, 3 Responsables pharmacovigilance, 2 Experts laboratoire tuberculose et 1 Support Essais Cliniques (le poste à pourvoir).

Vous pourrez par ailleurs être amené·e à travailler ponctuellement en interaction avec le Directeur du projet/investigateur principal et la Responsable de projet, et plus régulièrement avec l’Assistante de projet (en appui sur les volets administratifs, financiers, communication et gestion des prestataires).

Mission et activités
Dans une période de pic d’activité de l’équipe centrale liée au nombre élevé de patients en cours de suivi, l’équipe opérationnelle centrale a besoin de soutien sur différentes tâches nécessaires au succès du projet, en particulier :

  • Gestion des documents d’études du Trial Master File
    • Suivi et archivage du Trial Master File
    • Réalisation de contrôles qualité sur les documents d’études du Trial Master File niveau central et local
  • Appui de l’équipe opérationnelle pour la conduite des essais cliniques
    • Rédaction du Weekly et Monthly Progress Reports 
    • Distribution des dernières versions des documents d’études
    • Aide à la conception et la préparation des amendements de document d’étude (protocole, SOP, manuel des procédures, RSI, notes de consentement, etc.)
    • Gestion de la signature de documents
    • Organisation de réunions et diffusion des comptes-rendus
    • Gestion de la boîte email des essais cliniques et des listes de diffusions
    • Mise à jour des trackers de suivi réglementaire, des timelines et projections des études
    • Aide à l’organisation de formations et à la préparation de supports de formation
    • Appui sur d’autres sujets techniques (règlementaire, suivi des demandes de corrections et déviations, etc) à la demande de l’équipe opérationnelle centrale

  • Gestion du SharePoint
    • Gestion des accès et droits SharePoint
    • Mise à jour de la HomePage SharePoint

Cette liste d’activités pourra être amenée à évoluer.

Compétences professionnelles

Bac+3 indispensable.
Formation souhaitée dans le domaine de la Recherche Clinique.

Expérience :
Expérience de 3 ans minimum en tant qu’Assistant·e de Recherche Clinique indispensable.
Connaissance des requis éthiques et réglementaires de la recherche clinique indispensable.
Expérience dans des essais cliniques internationaux multicentriques souhaitée.
La connaissance de MSF est un plus mais n’est pas indispensable.

Langues : Anglais professionnel à l’oral et à l’écrit indispensable.
Bon niveau de Français apprécié.

Qualités requises

Excellent sens de l’organisation ; Proactivité et autonomie ; Capacité à travailler avec des équipes multiculturelles et à distance, esprit d'équipe et de coopération ; Très bonne capacité de communication ; Excellente maîtrise du pack Office, capacité d’adaptation à utiliser de nouveaux logiciels et outils ; Connaissance de SharePoint appréciée.

Spécificités du poste

CDD de 6 mois, à temps partiel (50%). Poste basé à Paris, métro Jaurès. Pas de déplacement.

Prise de poste souhaitée : 18 juillet 2022.

Type de contrat
CDD
Durée du contrat
6 mois
Salaire (€)
38.2K€ gross annual salary over 13 months based on a full-time contract.
Avantages
  • Tickets Restaurant valeur faciale 9 € pris en charge à 60% par MSF
  • Mutuelle 100%
  • Frais de transport à 50%
Date limite de dépôt de candidatures

MSF tient à la protection des données personnelles de ses membres, de ses salariés et des personnes souhaitant rejoindre l’association. Les données collectées lors de cette candidature seront strictement transmises, pour un traitement équitable et de qualité, aux personnes intervenant dans le processus de recrutement, quel que soit l’endroit où se trouve la structure MSF à laquelle elles appartiennent. Pour plus d’informations sur la façon dont sont traités vos données et vos droits, veuillez consulter notre politique de confidentialité.

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